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保健食品注册检验机构遴选规范(国食药监许[2011]174号 )

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：　　现将《保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：

　　现将《保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食品注册检验机构遴选规范》印发给你们，请遵照执行。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一一年四月十一日
 

　　第一章总则

　　第一条 为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》(以下称《遴选管理办法》)，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于保健食品注册检验机构(以下称注册检验机构)遴选工作。

　　第三条 本规范包括注册检验机构的遴选条件、遴选程序及相关要求。

　　第二章遴选条件

　　第四条 注册检验机构除应当具备《遴选管理办法》第八条规定的基本条件外，按照国家食品药品监督管理局规定的检验项目(见表1)，承担保健食品产品质量复核检验(以下称复核检验)工作的，应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验全部检验项目的能力;承担保健食品注册检验(以下称注册检验)工作的，应当具备承担以下相应检验项目的能力。

　　(一)安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(ames试验)、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。

　　(二)功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。

　　(三)功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。

　　(四)功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

　　(五)卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

　　(六)国家食品药品监督管理局规定的其他项目。

　　第五条 检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的5%，且不得以项目为单位向外分包。

　　被分包方应当是经国家食品药品监督管理局遴选确定的具有相应能力的注册检验机构。

　　第六条 注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备(见表2)和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。

　　第七条 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。

　　仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。

　　第八条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验或复核检验工作的需要，并具备以下相应条件：

　　(一)具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室;

　　(二)毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室;

　　(三)功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证;

　　(四)微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。

　　第九条 检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验或复核检验工作相匹配，并符合以下要求：

　　(一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;

　　(二)技术负责人和授权签字人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验;

　　(三)质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系;

　　(四)审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验;

　　(五)检验人员应当具有中专以上学历，持有检验人员上岗证，并具有两年以上相关工作经验;

　　(六)动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。

　　第十条 承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。

　　第三章遴选程序及相关要求

　　第十一条 参加遴选的单位当填写注册检验机构遴选自荐报告(以下称自荐报告，见表3)。自荐报告一式两份，使用a4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)，并附电子版。自荐报告所附的有关证明材料复印件应当与原件一致。所有资料应当逐页加盖单位公章。

　　省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构遴选推荐意见(以下称推荐意见，见表4)一式两份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　第十二条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)进行现场核查。

　　现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

　　被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

　　第十三条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

　　第十四条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：

　　(一)核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字;

　　(二)明确现场核查依据、范围和要求;

　　(三)介绍被推荐单位推荐材料的审查情况;

　　(四)确定现场(模拟)操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。

　　第十五条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：

　　(一)介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法;

　　(二)向被推荐单位做出公正和保密的承诺;

　　(三)被推荐单位技术负责人报告工作情况。

　　第十六条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。

　　第十七条 核查人员对所申请检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。

　　第十八条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员(不少于5人)进行现场(模拟)操作考核。

　　现场(模拟)操作考核应当涉及申请检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

　　每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场(模拟)操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据国家有关标准、规范和实验室作业指导书。

　　第十九条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为所申请检验项目的全部检验人员。

　　被推荐单位技术负责人应当参加注册检验、复核检验相关法律法规知识考核。

　　第二十条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表(见表5)。

　　第二十一条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：

　　(一)核查人员分别对现场资料核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见;

　　(二)编写并通过注册检验机构遴选现场核查报告(以下称现场核查报告，见表6)。

　　第二十二条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：

　　(一)核查组长宣读现场核查报告;

　　(二)核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论;

　　(三)全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

　　第二十三条 现场核查结论分为"建议通过"、"整改后复核审查"和"建议不通过"。

　　第二十四条 对作出"整改后复核审查"结论的，应当向被推荐单位出具注册检验机构遴选现场核查整改意见通知书(以下称整改意见通知书，见表7)。

　　第二十五条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。

　　第二十六条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否"建议通过"的核查结论。

　　第二十七条 国家食品药品监督管理局依据《遴选管理办法》，根据资料审查和现场核查结果，对被推荐单位能否作为注册检验机构进行确定。

　　第二十八条 注册检验机构申请变更的，应当符合《遴选管理办法》第十四条的相关规定，填写注册检验机构变更申请表(见表8)。

　　省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《遴选管理办法》第十四条的相关规定予以办理。

　　第四章附则

　　第二十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。